用“安全”幫助聽力重建 力聲特打造高品質人工耳蝸
(時間:2020-06-05 ;來源/通訊員: 海南海藥黨群工作部 )

    根據國家統計數據,我國聽力殘疾人數為2780萬人,其中重度聽力障礙患者 739萬人,而且每年由于疾病或其他原因造成的新生聾兒約2.3萬人。這些重度聽障患者如果不能得到有效的治療,會長期處于溝通困難狀態,給生活、工作帶來巨大的困難,也給社會帶來了極大的負擔。

    目前人工耳蝸是目前世界公認的能使雙側重度或極重度感音神經性耳聾患者恢復聽覺的唯一有效方法及裝置,它以生物醫學為基礎,綜合了語言學、電子學、化學、仿生學等多門學科以及信號處理技術、大規模集成電路技術、精密機械加工技術等多項技術,是多學科交叉融合發展的高科技結晶。由于技術門檻高,研發周期長,長期以來全球人工耳蝸僅有五大生產商,其中三家為國外公司,兩家為國內公司。

    人工耳蝸作為一款植入人體后終身使用的醫療設備,安全性始終是人們關注的重點。美國FDA官網公布的數據顯示,人工耳蝸產品自1981年上市以來,共有9次人工耳蝸植入體故障導致的產品召回事件。這些召回是廠家發現某款型號植入體在植入后故障率達到5‰~7‰時,出于用戶安全性考慮,會把該型號植入體召回,然后為用戶更換其它型號植入體。目前這9次人工耳蝸植入體召回全部為進口品牌,上海力聲特人工耳蝸從2011年上市銷售,共計1200余名用戶選購使用,良好的產品性能和始終如一的品質保證得到了用戶的廣泛認可。至今,無一例因植入體故障原因導致的主動或被動產品召回,在用戶聽力重建過程中提供了高質量的技術保障。

    在國際人工耳蝸ISO/DIS 14708-7標準中,詳細規定了人工耳蝸的各項出廠檢驗標準。雖然檢驗標準沒有要求廠家做長期老化測試,但是耳蝸植入體的設計壽命為70年,全球第一例植入者到現在也不足40年,如果不做老化測試,則只能檢測到出廠時的植入體工作正常,并不能代表植入人體后多長時間會發生故障。為此,力聲特在國際標準的基礎上另外增加了加速老化試驗,來驗證植入體是否能夠達到設計壽命。

    對于加速老化實驗,大多數廠家采用了ASTM1980標準——把植入體浸入在0.9%的生理鹽水,利用鹽水來模擬人體環境,通過提高溫度進行老化加速。力聲特則采用了業內最嚴苛的95℃恒溫鹽浴老化測試,依據 EIA SSB-1.004 Failure Rate Estimating 和 JESD74 Early Life Failure Rate Calculation Procedure for Electronic Components 芯片加速老化測試標準,大幅度提高了老化加速因子(常量)系數及失效率的有效性,確保試驗效果更加精準、有效。

    力聲特通過實際加速老化實驗發現,第一批植入體進行加速老化實驗的時長已經達到26,000多個小時,通過加速老化加速因子的加速換算,這批植入體相當于已經在人體內工作56.7年。多年來力聲特堅持每批次產品都按一定比例進行抽樣老化檢驗,同時通過植入體產品序列碼追溯系統,將植入者所使用的植入體與進行老化實驗植入體進行批次對應匹配,確保每一位力聲特植入者所使用的植入體都處于長期安全受控狀態。目前,力聲特植入體100%正常工作,無一例出現故障。

    人工耳蝸作為一款植入人體的產品,廠家不僅要確保產品的安全性與高品質,還要充分考慮用戶長期使用的安全性。有的用戶會擔心水汽會滲透到植入體刺激器殼體內造成故障,為此力聲特在人工耳蝸植入體刺激器殼體材料方面,經過一系列測試,最終選擇采用鈦合金材料(軍用航天飛船外殼材料),水汽滲透率標準是5×10-9Pam3/s。這一標準達到了美國軍用航天飛船的同等要求,并已通過航天飛船在太空中實際飛行使用驗證。

    作為一家醫療器械生產商,除了做出讓用戶放心的產品,力聲特始終致力于為用戶帶來更好的聆聽效果。在聲音拾取、識別方面,人工耳蝸的原理是通過將聲音轉化為編碼形式的電信號,再傳遞到植入體產生電脈沖刺激聽神經,從而幫助用戶獲得聽聲。因此,編碼策略則會直接決定植入者最終聽到的聲音效果。當前各人工耳蝸廠家常用的編碼策略有CIS、ACE、SPEAK、FSP等基于印歐語系進行開發、設計的編碼策略,主要適合于印歐語系的語調語言。而印歐語系中以英語為主要代表,最大的特點是每一個音節只有三個聲調:平調、升調和降調;而漢語是語調由陰、平、陽、仄四聲調構成,甚至粵語由九個聲調構成,與英語的發音有著很大的區別。為了解決這個問題,力聲特在CIS通用編碼策略的基礎上開發了L- CIS編碼策略,并且獨創性開發了針對漢語四聲特征的MTone編碼策略,兩個編碼策略的完美結合,確保每一位力聲特植入者都可以專享漢語獨特的魅力。

    據悉,力聲特漢語四聲MTone編碼策略根據漢語聲調信息與環境音信息中所包含的頻譜峰和包絡信息進行精細化處理,通過力聲特獨有的頻譜、包絡算法提取漢語四聲中的峰值、包絡信息后單獨進行編碼處理,使得植入者所聽到的聲音更符合漢語語境下所表達的含義。通過對現有的數據進行比對,發現使用漢語四聲MTone編碼策略與的植入者與未使用該編碼策略的植入者相比較,短句識別率提升可達到6%,雙音節語識別率提升可達到9%。經過MTone處理過的漢語拼音a四個聲調的發音,相較于原始發音,聲音波形更飽滿,同時波形的外周“小毛糙”更多,聲音細節得到了更好地還原。

    當前上海力聲特人工耳蝸公司正在加快進行第三代產品的研發,相信在不久的將來會為更多的聽障患者提供更輕巧、更精細的新一代人工耳蝸產品。

 
 

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